Η Δέσμη Μέτρων της ΕΕ για τη Φαρμακευτική Μεταρρύθμιση

Η δέσμη μέτρων για τα φαρμακευτικά προϊόντα συζητήθηκε στο Κοινοβούλιο της ΕΕ και στις 10 Απριλίου 2024 οι ευρωβουλευτές ενέκριναν τη θέση τους. Επιλέξαμε ορισμένα στοιχεία της δέσμης μεταρρυθμίσεων και περιγράφουμε τις αλλαγές που προτείνονται από τις νέες νομοθετικές μεταρρυθμίσεις.
Αυτά εξακολουθούν να τείνουν να αλλάζουν καθώς περνούν από τη νομοθετική διαδικασία, και με την αλλαγή στην Προεδρία της ΕΕ, θα είναι ενδιαφέρον να δούμε την εξέλιξή τους.

Τέλος, αν και έχουμε κάποια περισσότερα θέματα στη σειρά, καλωσορίζουμε προτάσεις από τους αναγνώστες! Ενημερώστε μας αν υπάρχει κάτι άλλο που θα θέλατε να δείτε σε αυτό το ιστολόγιο.

Ρυθμιστικά δεδομένα και προστασία της αγοράς

Το ισχύον πλαίσιο προβλέπει:

• 8 χρόνια κανονιστικής προστασίας δεδομένων
• +2 χρόνια προστασίας της αγοράς
• +1 έτος προστασίας της αγοράς, εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας λάβει άδεια για μία ή περισσότερες νέες θεραπευτικές ενδείξεις οι οποίες θεωρείται ότι αποφέρουν σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υφιστάμενες θεραπείες

Η οδηγία που προτάθηκε το 2023 προέβλεπε:

• 6 χρόνια κανονιστικής προστασίας δεδομένων
• +2 έτη εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας κυκλοφορήσει το προϊόν σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ
• +6 μήνες εάν το προϊόν καλύπτει μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη
• +6 μήνες εάν διεξάγονται συγκριτικές κλινικές δοκιμές για το προϊόν
• +12 μήνες εάν ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας λάβει άδεια για μία ή περισσότερες νέες θεραπευτικές ενδείξεις οι οποίες θεωρείται ότι αποφέρουν σημαντικό κλινικό όφελος σε σύγκριση με τις υφιστάμενες θεραπείες
• +2 χρόνια προστασίας της αποκλειστικότητας της αγοράς

Η θέση που εγκρίθηκε από τους ευρωβουλευτές στις 10 Απριλίου 2024 προβλέπει:

• 7,5 χρόνια κανονιστικής προστασίας δεδομένων
• +12 μήνες εάν το συγκεκριμένο προϊόν καλύπτει μια ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη
• • 6 μήνες εάν διεξάγονται συγκριτικές κλινικές δοκιμές για το προϊόν
• +6 μήνες, εάν σημαντικό μερίδιο της έρευνας και ανάπτυξης του προϊόντος πραγματοποιείται στην ΕΕ και τουλάχιστον εν μέρει σε συνεργασία με ερευνητικούς φορείς της ΕΕ
• +2 χρόνια προστασίας της αγοράς
• εφάπαξ παράταση (+12 μήνες) της 2ετούς περιόδου προστασίας της αποκλειστικότητας αγοράς, εάν ληφθεί άδεια κυκλοφορίας για πρόσθετη θεραπευτική ένδειξη που παρέχει σημαντικά κλινικά οφέλη σε σύγκριση με τις υφιστάμενες θεραπείες

Μικροβιακή αντοχή

Ισχύον πλαίσιο

Το ισχύον πλαίσιο προβλέπει ανεπαρκή κίνητρα για την καταπολέμηση του αυξανόμενου προβλήματος της μικροβιακής αντοχής.

Προτεινόμενη οδηγία το 2023

Η οδηγία που προτάθηκε το 2023 προέβλεπε ένα «κουπόνι αποκλειστικότητας μεταβιβάσιμων δεδομένων» για ένα «αντιμικροβιακό προτεραιότητας», το οποίο θα παρείχε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας επιπλέον 12 μήνες προστασίας δεδομένων για ένα εγκεκριμένο φάρμακο. Θα μπορούσε να υποβληθεί αίτηση κατά την υποβολή αίτησης για άδεια κυκλοφορίας και να χρησιμοποιηθεί μόνο:

• μια φορά
• σε σχέση με ένα μόνο φάρμακο που έχει εγκριθεί με κεντρική διαδικασία
• εάν το εν λόγω προϊόν βρίσκεται εντός των πρώτων τεσσάρων ετών κανονιστικής προστασίας δεδομένων
• εάν η άδεια κυκλοφορίας δεν έχει ανακληθεί

Επιπλέον, μπορεί να μεταβιβαστεί σε άλλον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας μόνο μία φορά και ο αιτητής έπρεπε να αποδείξει την ικανότητά του να προμηθεύει το αντιμικροβιακό σε επαρκείς ποσότητες για τις αναμενόμενες ανάγκες της αγοράς της Ένωσης.

Θέση που εγκρίθηκε από τους ευρωβουλευτές στις 10 Απριλίου 2024

Η θέση που εγκρίθηκε από τους ευρωβουλευτές στις 10 Απριλίου 2024 προβλέπει ένα «κουπόνι αποκλειστικότητας μεταβιβάσιμων δεδομένων» σε ένα «αντιμικροβιακό προτεραιότητας», το οποίο θα παρέχει στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας το πολύ 12 μήνες προστασίας δεδομένων για ένα εγκεκριμένο φάρμακο. Μπορεί να υποβληθεί αίτηση κατά την υποβολή αίτησης για άδεια κυκλοφορίας και να χρησιμοποιηθεί μόνο:

• μια φορά
• σε σχέση με ένα μόνο φάρμακο που έχει εγκριθεί με κεντρική διαδικασία
• εάν το εν λόγω προϊόν βρίσκεται εντός των πρώτων τεσσάρων ετών κανονιστικής προστασίας δεδομένων
• εάν η άδεια κυκλοφορίας δεν έχει ανακληθεί

Επιπλέον, η διάρκεια του κουπονιού αποκλειστικότητας μεταβιβάσιμων δεδομένων θα υπολογίζεται ως εξής:

• +12 μήνες κανονιστικής προστασίας δεδομένων για την ανάπτυξη αντιμικροβιακών κρίσιμης προτεραιότητας
• +9 μήνες κανονιστικής προστασίας δεδομένων για την ανάπτυξη αντιμικροβιακών ουσιών υψηλής προτεραιότητας
• +6 μήνες κανονιστικής προστασίας δεδομένων για την ανάπτυξη αντιμικροβιακών μέσης προτεραιότητας

Η προτεραιότητα των αντιμικροβιακών ουσιών θα καθοριστεί με κατ' εξουσιοδότηση πράξεις.
Η πρόσθετη ρυθμιστική προστασία δεδομένων δεν μπορεί να εφαρμοστεί σε φάρμακα που έχουν ήδη συμπληρώσει το μέγιστο όριο προστασίας των 8,5 ετών.
Για να του χορηγηθεί το κουπόνι, ο αιτητής πρέπει όχι μόνο να αποδείξει την ικανότητά του, αλλά και να διασφαλίσει την προμήθεια του αντιμικροβιακού σε επαρκείς ποσότητες για τις αναμενόμενες ανάγκες της αγοράς της Ένωσης, όπως ορίζεται σε σύμβαση με την Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης.

Εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου

Το ισχύον πλαίσιο προβλέπει την υποβολή αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου μαζί με τις αιτήσεις για άδειες κυκλοφορίας, οι οποίες αξιολογούν τους πιθανούς κινδύνους για το περιβάλλον λόγω της χρήσης και/ή της απόρριψης του φαρμάκου και υποβάλλουν προτάσεις για κατάλληλες διατάξεις επισήμανσης.

Η οδηγία που προτάθηκε το 2023 προέβλεπε την ανάγκη εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου για την αξιολόγηση των κινδύνων και τη δυνατότητα άρνησης ή ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας για περιβαλλοντικούς λόγους ή εάν η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου είναι ελλιπής ή ανεπαρκώς τεκμηριωμένη.

Η θέση που εγκρίθηκε από τους ευρωβουλευτές στις 10 Απριλίου 2024 επέκτεινε το πεδίο εφαρμογής της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου ώστε να συμπεριλάβει τους κινδύνους για το περιβάλλον ή τη δημόσια υγεία που ενέχει η απελευθέρωση του φαρμάκου στο περιβάλλον και από την παρασκευή του. Η θέση τους είναι επίσης ότι τα μέτρα μετριασμού του κινδύνου (για την αποφυγή και τον περιορισμό των εκπομπών στον αέρα, το νερό και το έδαφος) θα πρέπει να καλύπτουν ολόκληρο τον κύκλο ζωής των φαρμάκων.

---

*Λάβετε υπόψη ότι το περιεχόμενο αυτής της σειράς είναι μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς και δεν αποτελεί νομική συμβουλή. Οι επισκέπτες αυτού του ιστολογίου δεν πρέπει να ενεργούν βάσει των πληροφοριών σε αυτόν τον ιστότοπο ή να αποφασίζουν να μην ενεργούν με βάση τις πληροφορίες σε αυτόν τον ιστότοπο, χωρίς πρώτα να αναζητούν κατάλληλες επαγγελματικές συμβουλές από δικηγόρο που έχει άδεια άσκησης επαγγέλματος στη δικαιοδοσία του αναγνώστη.