Η Δέσμη Μέτρων της ΕΕ για τη Φαρμακευτική Μεταρρύθμιση

Α. Το ισχύον πλαίσιο

Το ισχύον νομοθετικό πλαίσιο για τα φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνει ουσιαστικά τα ακόλουθα κύρια μέσα:

• Οδηγία 2001/83/ΕΚ, η οποία κωδικοποίησε όλες τις ισχύουσες διατάξεις σχετικά με την πώληση, την παραγωγή, την επισήμανση, την ταξινόμηση, τη διανομή και τη διαφήμιση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
• Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο οποίος εισήγαγε μια κεντρική διαδικασία χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων (παράλληλα με τις υφιστάμενες εθνικές διαδικασίες), ενίσχυσε τις διαδικασίες παρακολούθησης (φαρμακοεπαγρύπνηση) και θέσπισε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.
• Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000, ο οποίος καθόρισε κριτήρια για την ταξινόμηση ορισμένων φαρμάκων ως «ορφανών φαρμάκων» (για την πρόληψη, τη διάγνωση και τη θεραπεία σπάνιων παθήσεων) και παρείχε κίνητρα για την έρευνα, την ανάπτυξη και την διάθεσή τους στην αγορά.
• Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1901/2006, ο οποίος θέσπισε διατάξεις για να ενθαρρύνει την έρευνα στον τομέα των παιδιατρικών φαρμάκων, εγγυηθεί ότι τα περισσότερα από αυτά λαμβάνουν ειδική άδεια για χρήση σε παιδιατρικούς πληθυσμούς και διασφαλίσει ότι διατίθενται ακριβείς και χρήσιμες πληροφορίες για τα φάρμακα αυτά.
• Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1394/2007, με τον οποίο συστάθηκε η Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και θεσπίστηκε πλαίσιο για την έγκριση, την εποπτεία και την παρακολούθηση των φαρμάκων προηγμένων θεραπειών εντός της Ένωσης.

Αυτές οι νομοθετικές πράξεις συνέβαλαν σημαντικά στην εναρμόνιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση· ωστόσο, δεν υπάρχει αμφιβολία ότι η νομοθεσία χρειαζόταν αναθεώρηση, ενοποίηση και εκσυγχρονισμό προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η Ένωση εξακολουθεί να εγγυάται υψηλό επίπεδο δημόσιας υγείας.

Β. Οι στόχοι της μεταρρύθμισης

Στο πλαίσιο αυτό, στις 26 Απριλίου 2023 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε την πρόταση νέας οδηγίας και νέου κανονισμού, για την επικαιροποίηση και αντικατάσταση του υφιστάμενου πλαισίου. Οι ειδικότεροι στόχοι της ήταν:

• Διασφάλιση έγκαιρης και ισότιμης πρόσβασης των ασθενών σε ασφαλή, αποτελεσματικά και οικονομικά προσιτά φάρμακα («ενιαία αγορά» φαρμάκων) σε ολόκληρη την ΕΕ
• Συνέχιση της προσφοράς ενός φιλικού προς την καινοτομία περιβάλλοντος για την έρευνα, την ανάπτυξη και την παραγωγή φαρμάκων στην Ένωση
• Μείωση του διοικητικού φόρτου για την έγκριση φαρμάκων, ώστε να μπορούν να εγκρίνονται ταχύτερα και να φθάνουν ταχύτερα στους ασθενείς
• Ενίσχυση της διαθεσιμότητας φαρμάκων, ανεξάρτητα από το πού διαμένει ο ασθενής στην ΕΕ
• Καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής (AMR)
• Ενίσχυση της περιβαλλοντικής βιωσιμότητας των φαρμάκων

Γ. Τι περιλαμβάνει η δέσμη μέτρων για τα φαρμακευτικά προϊόντα;

Η πρόταση που εγκρίθηκε από την Επιτροπή περιλαμβάνει τρεις πράξεις: μια οδηγία, έναν κανονισμό και μια σύσταση του Συμβουλίου που θα αντικαταστήσει το υφιστάμενο πλαίσιο.

Ας ρίξουμε μια σύντομη και πολύ απλοποιημένη ματιά στο τι είναι στην πραγματικότητα μια οδηγία, ένας κανονισμός και μια σύσταση του Συμβουλίου, προτού υπεισέλθουμε στις συγκεκριμένες διατάξεις τους με περισσότερες λεπτομέρειες.

Ο κανονισμός είναι ένα είδος νομοθεσίας της ΕΕ που είναι αυτομάτως δεσμευτικό για όλα τα κράτη μέλη. Δεν χρειάζεται να «μεταφερθεί» (περισσότερα για αυτό αργότερα).

Η οδηγία είναι ένα είδος νομοθεσίας της ΕΕ που καθορίζει στόχους για τα κράτη μέλη της ΕΕ. Πρέπει να «μεταφερθεί» στην εθνική νομοθεσία· δηλαδή, κάθε κράτος μέλος πρέπει να καταρτίσει τη δική του νομοθεσία προκειμένου να εκπληρώσει τους στόχους μιας οδηγίας. Υπάρχει μια καθορισμένη ημερομηνία σε κάθε οδηγία μέχρι την οποία πρέπει να έχει πραγματοποιηθεί η μεταφορά.

Η σύσταση δεν είναι δεσμευτική, αλλά διατυπώνει απόψεις και προτάσεις.

Στη δέσμη μέτρων για τα φαρμακευτικά προϊόντα, οι προτεινόμενες νομοθετικές πράξεις έχουν ως εξής:

• Η οδηγία καθορίζει τις απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας, την παρακολούθηση, την επισήμανση και την κανονιστική προστασία, τη διάθεση στην αγορά και άλλες κανονιστικές διαδικασίες για όλα τα φάρμακα που εγκρίνονται σε ενωσιακό και εθνικό επίπεδο.
• Ο κανονισμός θεσπίζει ειδικές διατάξεις (επιπλέον εκείνων της οδηγίας) για τα φάρμακα που εγκρίνονται σε επίπεδο ΕΕ, και ιδίως για τα πλέον καινοτόμα. Παρέχει ένα πλαίσιο για τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και περιλαμβάνει επίσης κανόνες για την αντιμετώπιση κρίσιμων ελλείψεων και την προμήθεια φαρμάκων κρίσιμης σημασίας με συντονισμένο τρόπο.

Σε επόμενες αναρτήσεις ιστολογίου, θα εξετάσουμε συγκεκριμένα στοιχεία της μεταρρύθμισης.

---

*Λάβετε υπόψη ότι το περιεχόμενο αυτής της σειράς είναι μόνο για ενημερωτικούς σκοπούς και δεν αποτελεί νομική συμβουλή. Οι επισκέπτες αυτού του ιστολογίου δεν πρέπει να ενεργούν βάσει των πληροφοριών σε αυτόν τον ιστότοπο ή να αποφασίζουν να μην ενεργούν με βάση τις πληροφορίες σε αυτόν τον ιστότοπο, χωρίς πρώτα να αναζητούν κατάλληλες επαγγελματικές συμβουλές από δικηγόρο που έχει άδεια άσκησης επαγγέλματος στη δικαιοδοσία του αναγνώστη.